domingo 16 de junio de 2024
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Día internacional de los ensayos clínicos, esenciales para el avance de la ciencia

Los voluntarios que participan en estos estudios desempeñan un papel crucial en el avance de la atención médica y la mejora de la calidad de vida de las personas.
lunes 20 de mayo de 2024
Día internacional de los ensayos clínicos, esenciales para el avance de la ciencia
Cada año, más de un millón y medio de personas participan de 80.000 ensayos clínicos en todo el mundo. Foto: Redes
Cada año, más de un millón y medio de personas participan de 80.000 ensayos clínicos en todo el mundo. Foto: Redes

Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica en los que miles de personas alrededor del mundo participan de manera voluntaria para probar nuevos tratamientos. Son una parte fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes del futuro y la Dra Georgina Sposetti, fundadora de “Un ensayo para mí”, expresó al respecto: “Los ensayos clínicos constituyen la única manera que tiene la ciencia de generar mejores medicamentos. Incluso, para muchos pacientes, participar es una oportunidad, una esperanza”.

La búsqueda de una vacuna contra el Covid19 expuso la investigación científica como nunca antes y, de pronto, en los medios de comunicación, en las Redes Sociales, en Internet y hasta en los hogares se hablaba de ensayos clínicos y fases de investigación científica.

De algún modo, la pandemia colaboró en la disolución de los mitos populares acerca de los ensayos clínicos. Las investigaciones médicas dejaron de parecer secretas o misteriosas y las personas entendimos que eran -y son- una etapa necesaria y fundamental para desarrollar nuevos fármacos y tratamientos.

Estudios preclínicos

Los estudios preclínicos, anteriores a cualquier ensayo clínico en seres humanos, constituyen el primer paso. En ellos, no solo se busca analizar la viabilidad de la molécula en estudio, sino que es en esta etapa que se lleva a cabo la revisión y aprobación ética-regulatoria. Esta etapa consta de dos instancias:

  1. Estudios celulares: son las primeras pruebas que se realizan para analizar un nuevo tratamiento. Para determinar si pudiera ser eficaz, los investigadores estudian los efectos del nuevo tratamiento sobre células humanas o células de animales.
  2. Estudios en animales: los tratamientos que parecen prometedores en los estudios celulares luego son probados en animales vivos. Esto proporciona a los investigadores una idea de qué tan seguro es el nuevo tratamiento en una criatura viviente.

Solo cuando estos estudios preclínicos ofrecen resultados alentadores, se consideran los ensayos clínicos en seres humanos. Estas investigaciones médicas deben cumplir con un plan detallado, llamado protocolo de investigación, que establece el número de participantes, las dosis de prueba, la extensión del ensayo clínico y los resultados esperados para considerar si una droga es beneficiosa o no.

Los ensayos clínicos tienen 4 fases, es decir, cuatro etapas de investigación clínica:

  1. Fase I. En esta primera etapa de ensayos clínicos en seres humanos se evalúa dosis y seguridad de la molécula estudiada. Aquí participan muy pocos voluntarios, alrededor de entre 20 y 100 personas que no necesariamente tengan la enfermedad.
  2. Fase II. Se avanza en la investigación del nuevo tratamiento. En esta instancia, ya se reclutan entre 100 y 500 pacientes, ya que en esta instancia se busca comprobar eficacia y seguridad de la droga en estudio. Si los resultados en esta etapa son prometedores, se pasa a la siguiente.
  3. Fase III. En esta instancia se amplía el número de pacientes voluntarios con el objetivo de establecer el porcentaje de eficacia y seguridad del medicamento en estudio. Es decir, si esta nueva droga es superior que el mejor tratamiento convencional disponible. De la Fase III participan entre 1000 y 5000 pacientes alrededor del mundo.
  4. Fase IV. Una vez que es aprobado por la FDA / EMEA y ya se encuentra en el mercado, se busca saber todo acerca del nuevo medicamento. De esta etapa participan miles de pacientes. Aquí se analiza la calidad de vida de las personas medicadas con este nuevo tratamiento y se analizan posibles efectos secundarios.

Los protocolos

Los ensayos clínicos siguen un Protocolo de investigación aprobado no solo por entidades regulatorias sino también por Comités de Ética, que ponderan la seguridad y humanidad del paciente por sobre cualquier objetivo científico.

Las personas que participan en un ensayo clínico están muy controladas por el equipo de investigación médica: se realizan exámenes de laboratorio y exámenes físicos para llevar un registro del estado de salud del paciente voluntario.  Además, hay equipos externos que monitorean todos los datos de los pacientes que participan de los ensayos clínicos y, de ser necesario, generan alertas de seguridad para que el médico investigador tenga en cuenta.

“Cuando una persona decide participar en un ensayo clínico recibirá un medicamento que, en caso de ser aprobado, va a estar disponible recién en los próximos años, es decir que accede hoy a los tratamientos que van a recibir los pacientes en el futuro” explica el Dr Federico Ariel, médico especialista en reumatología (M.N. 101.053).

En tanto, añadió: “Cuando empieza un protocolo de investigación, lo primero que se debe hacer es pedir autorización al comité de ética. Se trata de una entidad totalmente independiente al equipo de investigación, que vela por los derechos y la seguridad del paciente y evalúa todo el protocolo. El paciente tiene que estar tranquilo; durante los ensayos, hay una contención del equipo de investigación que controla permanentemente la posibilidad que haya un efecto no deseado del medicamento en estudio y ofrece contención en todo el proceso.

En www.unensayoparami.org se encuentra disponible información clara y accesible para que cualquier persona con diagnóstico pueda enterarse de los ensayos clínicos autorizados y vigentes en Argentina y Latinoamérica. (NA)

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