Contaminación de fentanilo
El informe Malbrán revela fallas graves en el laboratorio Ramallo
El laboratorio Ramallo SA, propiedad de Ariel García, enfrenta serias críticas tras un informe de 60 páginas elaborado por el Malbrán, que analiza la contaminación del fentanilo de HLB Pharma. El estudio, solicitado por la defensa del empresario, documenta fallas graves en el control de calidad del laboratorio, donde el producto contaminado fue liberado al mercado sin detectarse irregularidades.
Según los peritos, las contramuestras —muestras de archivo del laboratorio— presentaron las mismas bacterias multirresistentes encontradas en pacientes internados, lo que evidencia deficiencias sistémicas en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). “Una contaminación de este tipo debería haberse detectado en Control de Calidad; la presencia de estas bacterias indica un sistema inconsistente que permitió la liberación de productos que no cumplen con los estándares”, advierte el informe.
El estudio detalla posibles puntos de contaminación: durante la producción y mezcla del principio activo con excipientes, en el llenado aséptico, en materia prima o envases, y, aunque muy difícil, incluso durante la distribución o almacenamiento. Los especialistas destacan que la contaminación más probable ocurre en el llenado aséptico, donde un acceso directo podría permitir la introducción de bacterias como Klebsiella pneumoniae, Klebsiella variicola y Ralstonia mannitolilytica.
El informe también descarta la hipótesis de un producto falsificado o apócrifo, ya que las contramuestras del laboratorio presentaban los mismos contaminantes que los pacientes. Esto refuerza la conclusión de un fallo crítico en el sistema de gestión de calidad de Ramallo.
Si bien la defensa planteó la posibilidad de un sabotaje interno, los peritos del Malbrán aclaran que determinar la intencionalidad corresponde únicamente a la investigación judicial y criminalística. “Un peritaje técnico puede explicar cómo ocurrió la contaminación, pero no por qué”, concluyen.
Con información de Infobae
