ANMAT suspende a una distribuidora de medicamentos por graves fallas de higiene
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) formalizó la suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de la firma Global Pharma Group S.A. La medida afecta la distribución de medicamentos y especialidades medicinales desde su sede en Ramos Mejía.
La decisión fue comunicada mediante la Disposición 2028/26, tras una inspección de renovación de funcionamiento realizada en febrero de este año. Los agentes de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud constataron diversos incumplimientos.
Condiciones edilicias deficientes
Durante el procedimiento, en el que participó la directora técnica de la firma, María Luján Quevedo, se observaron falencias en las instalaciones. Según el informe oficial, el ingreso al establecimiento no minimizaba la entrada de insectos, roedores u otros animales.
Los inspectores también registraron una mancha de humedad con descascaramiento de pintura en una pared frontal y la ausencia de placas ignífugas en el techo. Estas irregularidades contravienen las Buenas Prácticas de Distribución establecidas en la normativa vigente.
Riesgos en la cadena de frío
Uno de los puntos más críticos fue la falla en los controles de temperatura. Las autoridades desafiaron los sensores de las heladeras sin obtener resultados satisfactorios, mientras que la empresa reconoció no poseer registros de verificación del funcionamiento de las alarmas.
Se verificaron, además, desvíos significativos en los valores de temperatura ambiente y de depósito. La falta de un mapeo térmico y la carencia de acuerdos de calidad respecto al cumplimiento de normativas sanitarias agravaron la situación de la distribuidora.
Problemas de trazabilidad y gestión
La inspección detectó que el sistema informático de la firma no permitía realizar el rastreo por lote para productos sin soporte físico de trazabilidad. La empresa carecía de un sistema integral de gestión de stock adecuado para estos insumos.
Entre las irregularidades calificadas como graves se encuentran el transporte, el control de temperatura en depósitos, la calificación de proveedores y los protocolos para retiros de mercado. También se observaron deficiencias en los procedimientos de devoluciones y mantenimiento de equipos.
Resolución administrativa
Si bien la ANMAT otorgó plazos para subsanar las observaciones, las adecuaciones presentadas por Global Pharma Group S.A. fueron consideradas parciales e insuficientes. El organismo determinó que no se garantiza el cumplimiento integral de las normas de seguridad sanitaria.
La suspensión preventiva se mantendrá vigente hasta que la compañía regularice su situación edilicia y técnica. Deberá acreditar el cumplimiento total de la normativa para retomar la distribución de productos farmacéuticos fuera de su jurisdicción original.